臍帶血庫建設現狀

　　臍帶血簡介

　　異基因骨髓移植在治療血液係統惡性腫瘤、再生障礙性貧血、部分遺傳(chuan) 性疾病方麵取得了滿意的效果;近年的異基因外周血造血幹細胞移植又為(wei) 這些疾病的治療提供了又一造血幹細胞來源;由於(yu) 異基因骨髓移植和異基因外周血造血幹細胞移植需要HLA配型相合的供者，根據我國國情，同胞供者來源越來越少。

　　臍帶血作為(wei) 繼骨髓、外周血後的第三種造血幹細胞的來源，正日益受到人們(men) 的重視，已成為(wei) 異基因造血幹細胞移植的一種有效替代方法，成為(wei) 近十餘(yu) 年來造血幹細胞移植領域中最重大的進展。

　　2009年11月 衛生部公布《臍帶血造血幹細胞治療技術管理規範》中指出的適應症如下：

　　臍帶血采集對專(zhuan) 業(ye) 化程度要求顯著高於(yu) 普通血液采集。采集過程主要分為(wei) ：1)臍帶血采集於(yu) 胎兒(er) 娩出斷臍後，殘留於(yu) 胎盤和臍帶中的血液;2)臍血庫的取血員以專(zhuan) 用取血工具及周轉設備將臍帶血在24 小時內(nei) 運送到臍帶血庫;3)收血後進行一係列外觀檢查、稱重等初檢，並生成身份證;4)提取血液中有用部分，去除紅細胞等成份，留下有核細胞;5)再次檢測，對臍帶血和母親(qin) 血進行病原微生物等檢測;6)降溫，在程控降溫室通過計算機程序逐步降溫至-90℃;7)凍存，最終在-196℃的液氮罐中長久保存; 8)資料儲(chu) 存，入庫保存的每份臍帶血都有自己相應的檔案(包括實驗數據及相關(guan) 資料等)。

　　有數據顯示，全世界用臍帶血提取出的造血幹細胞進行移植的臨(lin) 床案例逐年增加，發達國家中，美國最大的自體(ti) 臍血庫CBR 臍血主要應用於(yu) 腦損傷(shang) 、腫瘤、發育障礙、血液疾病、自身免疫疾病等，全美臍帶血應用超過6000 例，並每年以1200 例的速度增長。日本臍帶血移植數量已超過1 萬(wan) 例，全國50%以上的造血幹細胞移植為(wei) 臍帶血移植。我國臍帶血臨(lin) 床移植數量約在3000 例左右。

　　全球臍帶血庫建設現狀

　　自90年代起，世界上各國紛紛著手建立臍帶血造血幹細胞庫。大型臍帶血造血幹細胞庫的建立可以解決(jue) 造血幹細胞來源缺乏的問題，從(cong) 而大大促進造血幹細胞移植的發展，增加其覆蓋麵、提高成功率、降低治療費用。

　　臍帶血造血幹細胞庫(以下簡稱臍帶血庫)是以臍帶血造血幹細胞移植為(wei) 目的，具有采集、處理、保存和提供臍血幹細胞能力的特殊血站。

　　目前全世界共有40多個(ge) 國家建立了臍血庫。其中公共庫54家，儲(chu) 存臍帶血40萬(wan) 份;自體(ti) 庫共有164家，儲(chu) 存臍帶血約130萬(wan) 份。

　　1992年9月美國紐約血液中心(NYBC)創建了世界第一個(ge) 臍血庫National Cord BloodProgram，是目前世界上最早也是存儲(chu) 規模最大(近3萬(wan) 份)、移植病例最多的國家公共臍血庫。

　　1995年首家自體(ti) 臍血庫CBR(CordBlood Registry)開始運營，CBR是目前世界上存儲(chu) 規模最大的自體(ti) 臍血庫，為(wei) 世界範圍內(nei) 26萬(wan) 多名新生兒(er) 保存了臍帶血造血幹細胞。

　　美國

　　27個(ge) 州立法(臍帶血教育法案)，產(chan) 婦在孕期產(chan) 檢時被告知臍帶血知識，並進行臍帶血處理選擇，現自存數量已經達到40萬(wan) 份。相關(guan) 法案：1993年，美國杜克大學成功地完成了異體(ti) 臍帶血幹細胞移植手術，並且醫生們(men) 還用臍帶血救治了已經成年的血液病患者。科學家還證明，臍帶血細胞比骨髓移植細胞更容易被人體(ti) 接受。2005年12月16日，布什總統在美國國會(hui) 通過的臍帶血幹細胞法案上簽字，使其正式在美國全國範圍內(nei) 生效成為(wei) 法律。該法律將為(wei) 美國臍帶血幹細胞研究和治療提供上億(yi) 美元的資金。《幹細胞治療與(yu) 研究法案》在國會(hui) 接受投票表決(jue) 時，高票通過。

　　日本

　　1995年日本第一家臍血庫——神奈川臍血庫成立。目前共有9家臍血庫。1997年2月，第一例臍帶血移植。1998年1月，臍帶血移植推進委員會(hui) 成立。2013年1-9月移植853例。目前總共移植10178例。

　　加拿大

　　目前八國集團(G8)中唯一未建立國家臍血庫的國家。今年12月將在溫哥華率先推出臍帶血儲(chu) 存業(ye) 務。

　　韓國

　　從(cong) 1997年至2012年，韓國共建立18個(ge) 臍血庫，儲(chu) 存約38萬(wan) 份私人臍血。2006年建立公共臍血庫，目前約儲(chu) 存4萬(wan) 份公共臍帶血資源。

　　臍帶血的應用簡史

　　1974年，Knudtzon發現臍帶血中富含造血幹細胞。

　　1983年，首次提出將臍帶血用於(yu) 幹細胞移植的概念。

　　1988年，一名6歲的Fanconi氏貧血患兒(er) 在法國巴黎通過臍帶血移植成功治愈。

　　1990年，美國成功完成第一例白血病童手足間的臍帶血幹細胞移植。

　　1991年，山東(dong) 大學齊魯醫院沈柏均教授等完成世界首例mixed-CBT治療一位4歲脂肪肉瘤患者，這也是世界首例無關(guan) 供者臍帶血移植。

　　1992年，美國國立衛生研究所資助下，紐約血液中心建立首家公共臍血庫。

　　1992年，美國亞(ya) 利桑那大學開始進行首份自體(ti) 臍帶血儲(chu) 存。

　　1993年，美國用臍帶血成功地治愈3位致命性免疫缺陷疾病患者。

　　1995年，首家自體(ti) 臍血庫Cord Blood Registry開始運營。

　　1996年，美國食品藥品管理局批準了一項以臍帶血移植研究為(wei) 目的的試驗項目，該研究由美國國立衛生研究所和國家心肺血液研究資助。

　　1998年，美國血液銀行協會(hui) 認證首家自體(ti) 臍血庫Cord Blood Registry。

　　1999年，世界上首例自體(ti) 臍帶血移植成功治愈1名患有神經母細胞瘤的巴西小女孩。

　　2000年，全球首次進行植入前基因檢測以確保組織完全相合。

　　2004年，美國衛生及公共服務部財政法案出資建立國家臍血庫。

　　2004年，韓國科學家Kang K S等用臍帶血幹細胞治療截癱20年患者，成功修複受損的脊椎，使患者可以重新站立、行走。

　　2005年，美國國會(hui) 通過了全國臍帶血法規《2005年幹細胞研究和治療法案》，目標是建立一個(ge) 全國性的、擁有15萬(wan) 份臍帶血的高質量臍血庫。

　　2006年，全球共進行超過8000例臍帶血移植。

　　2006年，我國公布《血站管理辦法》，把“臍帶血造血幹細胞庫”作為(wei) “特殊血站”進行了明確詳細規定。

　　2007年，德國身患白血病和艾滋病的蒂莫西·布朗，通過臍帶血移植治療，成為(wei) 世界上首例艾滋病痊愈者，此後通過幹細胞移植治療艾滋病已成為(wei) 可能。

　　2008年，全球已進行超過1.2萬(wan) 例臍帶血移植。

　　2012年，全球首例自體(ti) 幹細胞人造器官成功移植的主治醫生保羅·馬基亞(ya) 裏尼，在醫學周刊《The Lancet》上發表文章指出，移植幹細胞培養(yang) 出來的新器官已經成功應用於(yu) 動物和人類，用於(yu) 更換氣管、食管和骨骼肌等組織。

　　2013年，美國科學家找到了一種方法，可以讓臍帶血中的幹細胞數量得到擴增，大大增強了臍帶血的療效和安全性。

　　我國臍帶血庫建設

　　2016年1月5日，衛計委發布《國家衛生計生委關(guan) 於(yu) 延長臍帶血造血幹細胞庫規劃設置時間的通知》，指出：2020年以前全國設置7家臍帶血造血幹細胞庫，分別是北京市、天津市、上海市、浙江省、山東(dong) 省、廣東(dong) 省、四川省臍帶血造血幹細胞庫，不再新增。籌建國家臍帶血造血幹細胞庫。該通知還表示全國7家臍帶血庫公共庫存儲(chu) 能力已經能夠滿足臨(lin) 床需求。7家臍帶血庫分別是：北京市臍血庫、廣東(dong) 省臍血庫、天津市臍血庫、山東(dong) 省臍血庫、四川省臍血庫、浙江省臍血庫、上海市臍血庫。

　　北京市臍血庫

　　北京市臍帶血造血幹細胞庫(簡稱北京市臍血庫)始建於(yu) 1996年，是衛生部批準的中國第一家臍帶血造血幹細胞庫，2007年通過北京市衛生局驗收，獲得特殊血站執業(ye) 許可證。北京市臍帶血造血幹細胞庫由北京佳宸弘生物技術有限公司和北京大學人民醫院聯合建立。

　　北京市臍血庫引進AXP全自動臍帶血製備係統，使臍帶血在全封閉狀態下，自動完成離心與(yu) 分離的製備程序，在提高細胞回收率的同時，更大程度的保證血液製品的安全，使臍帶血的製備水平提升到國際領先標準。並且每份臍帶血從(cong) 入庫到發放要經過病原微生物、造血幹細胞培養(yang) 等20項檢測。北京市臍血庫還引進了世界上單體(ti) 存儲(chu) 量最大的液氮罐——班德液氮罐，該型號的液氮儲(chu) 存罐為(wei) 中國臍帶血庫首次進口使用，細胞在-196℃深低溫液氮凍存。

　　截止到2017年6月23日，北京市臍帶血造血幹細胞庫臍帶血出庫已達到1005份，救治人數952人，其中急性髓細胞白血病、急性淋巴細胞白血病、再生障礙性貧血/重型再生障礙性貧血，是臍帶血造血幹細胞移植治愈最多的三種疾病。

　　廣東(dong) 省臍血庫

　　廣東(dong) 省臍血庫於(yu) 1997年開始籌建，於(yu) 2006年6月獲得由中華人民共和國衛生部和廣東(dong) 省衛生廳頒發的《血站執業(ye) 許可證》。廣東(dong) 省臍血庫已在廣東(dong) 省內(nei) 21個(ge) 城市的180多家醫院建立臍帶血采集網絡，1998年～2007年，廣東(dong) 省臍血庫設置在廣東(dong) 省婦幼保健院內(nei) ;2008年，在廣州科學城擴建的新庫投入使用，目前總麵積15000平方米，儲(chu) 存能力150萬(wan) 份，已發展成為(wei) 中國最大的臍血庫。

　　廣東(dong) 省臍血庫分為(wei) 公共庫和自體(ti) 庫，公共庫接受公眾(zhong) 臍血免費捐獻，用於(yu) 社會(hui) 臨(lin) 床治療或科研;自體(ti) 庫有償(chang) 保存，僅(jin) 為(wei) 自用。公共庫與(yu) 自體(ti) 庫儲(chu) 存量每年以2倍的速度不斷增長。截止至2017年1月31日，廣東(dong) 省臍血庫累計庫存量達到328248份。

　　浙江臍帶血庫

　　浙江省臍帶血造血幹細胞庫(簡稱浙江省臍血庫)，經國家衛計委(原衛生部)批準(衛醫發[2001]223號)，依托浙江省血液中心於(yu) 2001年5月14日開始籌建，經浙江省衛計委驗收合格獲得特殊血站執業(ye) 許可證。

　　浙江省臍血庫擁有進口全自動液氮貯存係統、程控降溫儀(yi) 、流式細胞儀(yi) 及用於(yu) 細菌培養(yang) 和檢測的先進儀(yi) 器設備;臍血庫嚴(yan) 格遵循《血站管理辦法》、 《臍帶血造血幹細胞庫管理辦法(試行)》 、《臍帶血造血幹細胞庫設置管理規範(試行)》 、 《臍帶血造血幹細胞組織與(yu) 技術規範(修改稿)》，全麵實行QMP管理，采用國際先進的方法進行臍帶血造血幹細胞的采集、製備、儲(chu) 存，確保臍帶血造血幹細胞的質量。

　　浙江省臍帶血造血幹細胞庫，作為(wei) 省內(nei) 唯一一家合法運營臍帶血造血幹細胞的機構，目前已與(yu) 省內(nei) 70餘(yu) 家醫院取得合作，采集地點已覆蓋杭州、寧波、溫州、紹興(xing) 、台州、金華、衢州、舟山、麗(li) 水九大區域。目前已保存臍帶血造血幹細胞近30000份，已為(wei) 全國有關(guan) 醫療機構提供近百份臍帶血用於(yu) 移植。